La empresa de biotecnología Inmunova precisó que el estudio clínico del suero hiperinmune CoviFab, aprobado por la Anmat para el tratamiento del coronavirus, fue realizado en pacientes con Covid «moderada o severa», pero no en pacientes que requerían «asistencia respiratorio-mecánica o que estaban internados en UTI», por lo que su eficacia «no ha sido estudiada en esta población de pacientes».
Según un comunicado de la empresa: «El estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 fue un ensayo randomizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 242 pacientes con enfermedad Covid-19 moderada a severa, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización».
«No incluyó (fue un criterio de exclusión) pacientes que requerían asistencia respiratorio-mecánica o que se encontraban internados en UTI. Por tanto su eficacia no ha sido estudiada en esta población de pacientes», agregaron.
«El medicamento demostró un perfil de seguridad positivo, no se registraron eventos adversos serios relacionados con su aplicación y en ningún caso hubo que discontinuar el tratamiento», agregó Inmunova.
«El objetivo primario del estudio, definido en el protocolo de la investigación aprobado por Anmat, fue la mejoría clínica de 2 puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los 28 días del ingreso en el protocolo», siguieron.
«En los resultados se observó una tendencia positiva en dicho tiempo, que no alcanzó valores estadísticos significativos. Se evidenció una mejora estadísticamente significativa en la evolución de los pacientes tratados con el suero hiperinmune a los 7, 14 y 21 días, es decir, antes. Además, se mostró diferencia significativa en el tiempo de mejora en al menos 2 categorías ordinales de la OMS o alta en la rama tratada con el suero hiperinmune con respecto al placebo», agregó la empresa.
«La mejoría clínica a los 7, 14 y 21 días fue un objetivo secundario del ensayo y constituye un resultado de gran relevancia clínica, ya que es el primer medicamento en el mundo, basado en inmunoterapia pasiva, que muestra efecto clínico en pacientes moderados a severos en un ensayo randomizado, doble ciego y controlado».
«El registro autoriza el uso del suero hiperinmune en pacientes con Covid-19 moderada a severa, con consentimiento informado, y monitoreo de seguridad y eficacia para continuar recopilando datos durante un año. Enfermedad moderada a severa son los criterios 3, 4 y 5 de la escala de OMS: paciente hospitalizado sin necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con máscara y ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo, respectivamente», aclara.
«Los datos y resultados del estudio clínico de Fase 2/3 han sido presentados a la comunidad médica y científica y están siendo enviados a publicación a una revista científica internacional para su evaluación por pares», concluye Inmunova.
Fuente: TELAM
